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安全评价报告信息公布表
| 机构名称 | 重庆美高科技有限公司 | 资质证号 | APJ-（渝）-005 | |||
| 委托单位 | 重庆天地药业有限责任公司 | |||||
| 项目名称 | 重庆天地药业有限责任公司乌杨医药产业园建设项目设立安全评价 | |||||
| 业务类别 | 5 | |||||
| 安全评价过程控制情况 | ||||||
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安全评价 项目管理 |
项目组长 | 技术负责人 | 过程控制负责人 | |||
| 罗明志 | 王述剑 | 周 怡 | ||||
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编制 过程 |
报告编制人 | 报告提交日期 | 报告审核人 |
报告 审批人 |
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| 陆 军、朱小刚 | 2020.3 | 张文学 | 陈伟 | |||
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安全 评价 项目 参与 人员 |
姓名 | 认定专业 |
安全评价师从业识别卡/ 证书编号 |
注册安全工程师 注册证号 |
是否 专职 |
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| 王述剑 | 火工/安全 | 032772/1800000000100194 |
20170335503320 17558001001878 |
专 职 | ||
| 张文学 | 化工工艺/电气 | 022623/1800000000201321 | AG00228411 | 专 职 | ||
| 周 怡 | 采油/热能与动力 | 022675/1200000000200637 | -- | 专 职 | ||
| 罗明志 | 化工工艺/安全 | 028998/1600000000201343 | AG00218306 | 专 职 | ||
| 陆 军 | 化工工艺 | 028994/1600000000201275 | 0073838 | 专 职 | ||
| 朱小刚 | 化工工艺/安全 | 025289/1500000000300047 | -- | 专 职 | ||
| 刘英军 | 化工工艺/安全 | 028990/1600000000301692 | AG00228935 | 专 职 | ||
| 项目简介 | ||||||
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重庆天地药业有限责任公司（以下简称“天地药业公司”）属海南海药股份有限公司（以下简称“海南海药”）全资子公司，位于忠县忠州大道沈阳路1号（忠县工业园区苏家组团），成立于2003年12月，注册资本伍亿叁仟贰佰玖拾壹万陆仟叁佰柒拾元整。天地药业公司是一家以无菌原料药、植物药提取、制剂为主的制药企业，现有产品主要为头孢曲松钠、头孢西丁钠、头孢噻吩钠、头孢唑肟钠、头孢克洛颗粒、头孢克洛胶囊、头孢克洛片剂、紫杉醇等，所有产品均通过国家食品药品监督管理局GMP认证和中国质量认证中心ISO9001认证。 天地药业公司于2017年计划在忠县工业园乌杨组团新增用地建设医药产业园项目（备案号为2017-500233-27-03-000393）。由于2019年7月新兴际华医药控股集团控股海南海药股份后，拟对天地药业乌杨医药产业园建设项目规划进行调整，并于2019年12月05日经忠县发展和改革委员会批准备案（备案证编号为2019-500233-27-03-101374）。调整后，该项目占地面积925亩，总建设面积379409m2，总投资300000万元。主要建设内容包括：头孢西丁钠、美罗培南、氟非尼酮、派恩加滨、利奈唑胺、阿维巴坦、头孢唑肟钠、头孢克洛、氨曲南、头孢孟多酯钠、紫杉醇、多尼培南、头孢地嗪钠、头孢呋辛钠、头孢呋辛酯、头孢米诺钠、头孢美唑钠、盐酸米诺环素等18种原料药及其中间体的生产车间、中试车间，预留利奈唑胺、氟非尼酮制剂车间，以及相配套的环保建设、公辅系统、回收车间、QC/QA、技术实验楼、办公楼等设施，其中少部分建（构）筑是利用项目调整前已建成的建（构）筑。该项目建设工期2019年10月31日至2026年12月31日。 该项目产能规模为：年产头孢西丁钠200t、美罗培南150t、氟非尼酮6t、派恩加滨1.5t、利奈唑胺4t、阿维巴坦10t、头孢唑肟钠300t、头孢克洛350t、氨曲南120t、头孢孟多酯钠30t、紫杉醇0.3t、多尼培南10t、头孢地嗪钠15t、头孢呋辛钠50t、头孢呋辛酯50t、头孢米诺钠30t、头孢美唑钠30t、盐酸米诺环素20t。该项目原料药产品及其中间体均不属于危险化学品。 根据《危险化学品目录》（2015年版），该项目原辅材料中涉及的危险化学品有：二氯乙烷、二氯甲烷、甲醇、乙酸乙酯、丙酮、醋酸酐、醋酸、噻吩、氢氧化钠、盐酸、磷酸、亚硝酸钠、水合肼、四氯乙烯、氯化亚砜、次氯酸钠、叔丁醇、三乙胺、氨水、环己胺、甲苯、四氢呋喃、锌粉、双氧水、单水氢氧化锂、三氯甲烷、石油醚、环己烷、N,N-二异丙基乙胺、2，6-二甲基吡啶、氢气、硫酸、对甲苯磺酰氯、吡啶、吗啉、溴素、硼氢化钠、二乙胺、亚磷酸三甲酯、苯甲醚、三氯化铝、甲醇钠、对硝基甲苯、2,2'-偶氮二异丁腈、异丙醇、氯气、2-甲基吡啶、异丁醇、（连二亚硫酸钠）保险粉、亚磷酸三苯酯、乙腈、正丁醇、正己烷、N,N-二甲基甲酰胺（DMF）、三氯氧磷、碳酸二甲酯、无水乙醇、二氯乙酰氯、三甲基氯硅烷、五氯化磷、喹啉、甲酸、间氟苯胺、正庚烷、氯甲酸甲酯、2，6-二甲基苯胺、甲基叔丁基醚、硝酸钠、硝酸、氯甲酸苄酯、氯苯、甲基磺酸、对氨基苯磺酸、对氨基苯甲醚、乙二醇单甲醚、多聚甲醛、硫酸羟胺、丁胺、四氯化钛、硫脲、过氧乙酸、氯丙酮、甲基磺酰氯、液氨、天然气、氮（压缩的或液化的），其中甲基磺酰氯、氯气、氯甲酸甲酯为剧毒化学品。其中二氯乙烷、二氯甲烷、甲醇、乙酸乙酯、丙酮、甲苯、四氯乙烯、氯化亚砜、三乙胺、异丁醇、溴素、乙醇、异丙醇、乙腈、正己烷、正丁醇、正庚烷为回收套用溶剂。 该项目原料药产品及中间体的合成过程产生的伴生产物中属于危险化学品的有：噻吩乙酰氯工艺过程产生的氨、乙酸、一氧化氮、二氧化硫、氯化氢，头孢西丁酸工艺过程产生的氯化氢、甲醇、氢氧化钠、叔丁醇、氨、硫酸、醋酸、环己胺，头孢西丁钠工艺过程产生的乙酸；美罗培南中间体4-AA工艺过程产生的二氧化氮、盐酸、磷酸、乙酸、苯甲醚、硫酸，美罗培南中间体MAP工艺过程产生的二氧化氮、盐酸、磷酸、乙酸、苯甲醚、硫酸，美罗培南工艺过程产生的对氨基甲苯；头孢唑肟钠中间体3-OH工艺过程产生的乙酸、甲酸、氯化氢，头孢唑肟钠中间体PNCA工艺过程产生的硼酸，头孢唑肟钠工艺过程产生的乙酸；头孢克洛生产工艺过程产生的溴化氢、过氧乙酸、乙酸、氯化氢、亚硫酸氢钠、甲硫醇、甲醇、甲酸钠、亚硫酸氢铵、亚硫酸；氨曲南工艺过程产生的叔丁醇；头孢孟多工艺过程产生的乙酸、硼酸、氟化氢、氟化铵、亚硫酸氢钠、氯化氢、甲酸；紫杉醇工艺过程产生的乙酸、氯化氢、甲醇、二氯甲烷、苯甲醚；多尼培南工艺过程产生的氯化氢、正戊酸、正戊酸甲酯、异丁烷；头孢地嗪工艺过程产生的醋酸、氟硼酸、硼酸、氟化铵、亚硫酸氢钠；头孢呋辛钠（酯）工艺过程产生的三氯氧磷、硫酸、氯化氢、乙酸；头孢米诺钠工艺过程产生的氯化氢、甲醇、磷酸、氢氧化钠；头孢美唑钠工艺过程产生的氯化氢、磷酸；氟非尼酮工艺过程产生的一氧化氮、二氧化氮，派恩加滨工艺过程产生的氯化氢、氢气、溴化氢；利奈唑胺工艺过程产生的乙酸酐、盐酸、乙酸、叔丁醇；阿维巴坦钠工艺过程产生的乙醇、甲苯、三甲胺，盐酸米诺环素工艺过程产生的氯化氢。 依据《危险化学品建设项目安全监督管理办法》（原安监总局令第45号，第79号令修改）第二条规定，该项目属伴有危险化学品产生的化工建设项目。依据《危险化学品生产企业安全生产许可证实施办法》（原安监总局令第41号，第79号修改）“第五十三条将纯度较低的化学品提纯至纯度较高的危险化学品的，适用本办法”，该项目溶剂回收套用属于“将纯度较低的化学品提纯至纯度较高的”的生产过程。因此，该项目属于危险化学品生产建设项目。 该项目采用常压蒸馏/精馏工艺进行溶剂回收，为通用溶剂回收工艺。项目溶剂回收规模为二氯乙烷800t/a、二氯甲烷125600t/a、甲醇66000t/a、乙酸乙酯46400t/a、丙酮23500t/a、甲苯17200t/a、四氯乙烯1000t/a、氯化亚砜160t/a、三乙胺610t/a、异丁醇200t/a、溴素1200t/a、乙醇19100t/a、异丙醇2000t/a、正己烷150t/a、正丁醇150t/a、正庚烷150t/a。 重庆天地药业有限责任公司（以下简称“天地药业公司”）属海南海药股份有限公司子公司，位于忠县忠州大道沈阳路1号，成立于2003年12月，注册资本4.3亿元。公司是一家以无菌原料药、植物药提取、制剂为主的制药企业，生产的产品有美罗培南、氨曲南、头孢曲松钠、头孢西丁钠、头孢噻吩钠、头孢唑肟钠、紫杉醇、头孢米诺钠、头孢孟多酯钠、头孢克洛颗粒等，所有产品通过国家食品药品监督管理局GMP认证和中国质量认证中心ISO9001认证。 公司经过近年的努力，在产品销售、经营管理、技术储备和人才等方面都取得了飞速的进展，企业经济效益逐年提高，公司的决策层为企业的发展和技术进步、扩展企业在激烈的药品市场竞争中的市场分额，拟投资300000万元，在忠县工业园乌杨组团新建医药产业园建设项目。 该项目于2019年12月05日经忠县发展和改革委员会批准备案（备案证编号为2019-500233-27-03-101374），项目占地面积925亩，总建设面积379409m2，总投资300000万元。建设内容主要包括：头孢西丁钠中间体头孢西丁酸、头孢西丁钠、美罗培南粗品、美罗培南精品、氟非尼酮、派恩加滨、利奈唑胺、阿维巴坦、头孢西丁钠中间体噻吩乙酰氯、头孢唑肟钠中间体4-AA及MAP、头孢唑肟钠中间体3-OH、头孢唑肟钠中间体PNCD、头孢唑肟钠中间体7-ANCA、头孢唑肟钠中间体头孢唑肟酸、头孢唑肟钠、头孢克洛中间体7-ACCA、头孢克洛、氨曲南、头孢孟多酯钠、半合成紫杉醇、多尼培南、头孢地嗪钠、头孢呋辛钠、头孢呋辛酯、头孢米诺钠、头孢美唑钠、盐酸米诺环素等29种原料药及中间体的生产车间、中试车间，利奈唑胺、氟非尼酮等制剂车间，以及相配套的环保建设、公用系统、回收车间、QC/QA、技术实验楼、办公楼等设施。该项目建设周期为2019年7月至2023年6月，时长48个月，分三期实施建设。一期工程预计2021年7月投产，二期工程预计2022年7月投产，三期工程除氟非尼酮2025年首年上市、投产外，其余产品预计2023年7月投产。 根据《危险化学品目录》（2015年版），该项目原辅材料中，二氯乙烷、二氯甲烷、甲醇、乙酸乙酯、丙酮、醋酸酐、醋酸、噻吩、氢氧化钠、盐酸、磷酸、亚硝酸钠、水合肼、四氯乙烯、氯化亚砜、次氯酸钠、叔丁醇、三乙胺、氨水、环己胺、甲苯、四氢呋喃、锌粉、双氧水、单水氢氧化锂、三氯甲烷、石油醚、环己烷、N,N-二异丙基乙胺、2，6-二甲基吡啶、氢气、硫酸、对甲苯磺酰氯、吡啶、吗啉、溴素、硼氢化钠、二乙胺、亚磷酸三甲酯、苯甲醚、三氯化铝、甲醇钠、对硝基甲苯、2,2'-偶氮二异丁腈、异丙醇、氯气、2-甲基吡啶、异丁醇、（连二亚硫酸钠）保险粉、亚磷酸三苯酯、乙腈、正丁醇、正己烷、N,N-二甲基甲酰胺（DMF）、三氯氧磷、碳酸二甲酯、无水乙醇、二氯乙酰氯、三甲基氯硅烷、五氯化磷、喹啉、甲酸、间氟苯胺、正庚烷、氯甲酸甲酯、2，6-二甲基苯胺、甲基叔丁基醚、硝酸钠、硝酸、氯甲酸苄酯、氯苯、甲基磺酸、对氨基苯磺酸、对氨基苯甲醚、乙二醇单甲醚、多聚甲醛、硫酸羟胺、丁胺、四氯化钛、硫脲、过氧乙酸、氯丙酮、甲基磺酰氯、天然气、氮（压缩的或液化的）属危险化学品，其中甲基磺酰氯、氯气、氯甲酸甲酯为剧毒化学品。其中二氯乙烷、二氯甲烷、甲醇、乙酸乙酯、丙酮、甲苯、四氯乙烯、氯化亚砜、三乙胺、异丁醇、溴素、乙醇、异丙醇为回收套用溶剂。依据《危险化学品生产企业安全生产许可证实施办法》（安监总局令第41号，第79号修改）“第五十三条将纯度较低的化学品提纯至纯度较高的危险化学品的，适用本办法”，该项目溶剂回收套用属于“将纯度较低的化学品提纯至纯度较高的”的生产过程，因此，属于危险化学品生产建设项目。 项目一期产品有头孢西丁钠中间体头孢西丁酸、头孢西丁钠、美罗培南粗品、美罗培南精品、氟非尼酮、派恩加滨、利奈唑胺、阿维巴坦等9种化学合成原料药；二期产品有头孢西丁钠中间体噻吩乙酰氯、头孢唑肟钠中间体4-AA及MAP、头孢唑肟钠中间体3-OH、头孢唑肟钠中间体PNCD、头孢唑肟钠中间体7-ANCA、头孢唑肟钠中间体头孢唑肟酸、头孢唑肟钠、头孢克洛中间体7-ACCA、头孢克洛、氨曲南、头孢孟多酯钠、半合成紫杉醇、多尼培南等12种化学合成原料药；三期产品有头孢地嗪钠、头孢呋辛钠、头孢米诺钠、头孢呋辛酯、头孢美唑钠、盐酸米诺环素等5种化学合成原料药及利奈唑胺片、氟非尼酮胶囊等2种制剂。该项目产品及中间产品不属于危险化学品。拟建项目各原料药合成工艺简单，与别的公司签订有技术转让协议，详见附件。 一期工程主要产品规模：年产头孢西丁钠中间体头孢西丁酸209t、头孢西丁钠200t、美罗培南粗品172t、美罗培南精品150t、氟非尼酮6t、派恩加滨1.5t、利奈唑胺4t、阿维巴坦10t；二期工程主要产品规模：年产头孢西丁钠中间体噻吩乙酰氯200t、头孢唑肟钠中间4-AA 250t、头孢唑肟钠中间MAP 300t、头孢唑肟钠中间体3-OH 630t、头孢唑肟钠中间体PNCD 333t、头孢唑肟钠中间体7-ANCA 180t、头孢唑肟钠中间体头孢唑肟酸315t、头孢唑肟钠300t、头孢克洛中间体7-ACCA 250t、头孢克洛350t、氨曲南120t、头孢孟多酯钠30t、紫杉醇0.3t、多尼培南中间体10t、多尼培南成品150t；三期工程主要产品规模：年产头孢地嗪钠15t、头孢呋辛钠50t、头孢呋辛酯50t、头孢米诺钠30t、头孢美唑钠30t、盐酸米诺环素20t；三期制剂（预留）：利奈唑胺片10亿片、氟非尼酮胶囊3亿粒。 该项目采用常压蒸馏/精馏工艺进行溶剂回收，为通用溶剂回收工艺。项目溶剂回收规模为二氯乙烷800t/a、二氯甲烷125600t/a、甲醇66000t/a、乙酸乙酯46400t/a、丙酮23500t/a、甲苯17200t/a、四氯乙烯1000t/a、氯化亚砜160t/a、三乙胺610t/a、异丁醇200t/a、溴素1200t/a、乙醇19100t/a、异丙醇2000t/a。 |
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| 现场开展工作情况 | ||||||
| 勘察人员 | 陆军、罗明志、朱小刚 | |||||
| 勘察时间 | 2020.1.8 | |||||
| 勘察任务 | 现场勘查、收集并核实业主单位提供的安全评价相关资料。 | |||||
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勘察中发 现的问题 |
无 | |||||
| 评价项目其他信息 | 无 | |||||
