机构名称

重庆美高科技有限公司

资质证号

APJ-（国）-551

委托单位

重庆赛诺生物药业股份有限公司

项目名称

重庆赛诺生物药业股份有限公司综合制剂车间GMP技术改造项目安全现状评价

业务类别

医药制造业

安全评价过程控制情况

安全评价
项目管理

项目组长

技术负责人

过程控制负责人

罗明志

王述剑

周怡

编制
过程

报告编制人

报告提交日期

报告审核人

报告审批人

刘英军

2019.10

郑泽春

陈伟

安全
评价
项目
参与
人员

姓名

认定专业

安全评价师从业识别卡/
证书编号

注册安全工程师注册证号

是否专职

钟兢

电气/仪表自动化

1700000000201054

——

专职

郑泽春

机械

1800000000201233

——

专职

张春燕

安全/通风

1600000000301693

AG00207320

专职

刘英军

化工工艺

1600000000301692

AG00228935

专职

罗明志

机械/安全

1600000000201343

AG00218306

专职

周怡

采油/热能与动力

1200000000200637

——

专职

王述剑

火工/安全

1800000000100194

2017033550332017558001001878

专职

项目简介

重庆赛诺生物药业股份有限公司综合制剂车间GMP技术改造项目建设地点位于重庆市九龙坡区金凤生物医药产业园（租用金凤生物医药标准厂房1#厂房及2#厂房二楼），项目总投资6000万元人民币，在租赁厂房内新建前处理及提取车间、渗漉车间、制剂车间、PLGA膜车间、危险化学品库房、动力中心、办公、环保等配套设施，企业生产规模为：中药提取1000t/a（浸膏产出量为280.1t/a）、片剂2亿片/年、胶囊剂2.5亿粒/年、颗粒剂2500万袋/年、散剂2500万袋/年、复方红豆杉胶囊剂9000万粒/年、口服液体制剂1亿支/年、PLGA术后可吸收防粘连膜（三类医疗器械）20万张/年。

现场开展工作情况

勘察人员

刘英军、罗明志

勘察时间

2019.5.28

勘察任务

现场勘查、收集并核实业主单位提供的安全评价相关资料。

勘察
中发
现的
问题

（1）甲类仓库到东侧园区次要公路安全间距不足5m；到西侧架空10KV电力线不足其1.5倍杆高（杆高10m）。
（2）甲类仓库卸车处临边无防撞措施，未设置车辆静电接地措施。
（3）甲类仓库人体静电接地不具备防爆性，部分电气线路穿管不符合防爆要求。
（4）甲类仓库内疏散门有卷帘门。
（5）丙醇等部分危险化学品包装桶上无相应的化学品标签、安全告知标志。
（6）甲类仓库无相应化学品限量的标志，部分MSDS告知不显著。
（7）甲类仓库内可燃气体报警器探头设置数量不足，探头无现场声光报警功能，气体报警控制器主机无人值守。
（8）仓库内室内消火栓被遮挡，部分放置不规范。
（9）仓库内排风扇未设置导除静电的接地装置。
（10）生产车间一楼属于甲类车间，部分乙醇等溶剂储罐、管道未采取工业静电接地措施。
（11）厂房一楼甲醇等储罐液位计设置不符合要求。
（12）厂房一楼车间（提取工段平台、溶剂回收工段平台）仅有一处安全出口。
（13）厂房内部分应急疏散指示灯损坏，无应急疏散图。
（14）锅炉房临时接线插座未接地，使用花线。
（15）成品库房灭火器配置不足，货品堆放不符合规范。
（16）实验室气瓶间氢气瓶等部分气瓶无防倾倒措施，未安装可燃气体检测报警器。
（17）二楼以上部分安全出口锁闭。

评价项目
其他信息

无